Zwykle nowy rok kalendarzowy niesie szereg zmian w przepisach, co również nie omija prawa medycznego. Być może część z Państwa zapoznała się już z przepisami nowego rozporządzenia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.¹ Nowe przepisy wprowadzają zasadę, zgodnie z którą dokumentacja medyczna prowadzona jest w postaci elektronicznej*. Dotychczas ta forma była jedynie alternatywą dla dokumentacji prowadzonej w formie papierowej. Obecnie z założenia dokumentacja medyczna w postaci papierowej może być prowadzona tylko w dwóch sytuacjach: jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi (tak jest np. w przypadku karty przebiegu ciąży) albo jeśli warunki organizacyjno‑techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Można bronić się przed prowadzeniem dokumentacji elektronicznie, ale nie zalecam tego. Prawodawca wyjaśnił bowiem, co jego zdaniem należy rozumieć przez brak warunków organizacyjno‑technicznych: „stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu”.

Oznacza to zatem sytuację wyjątkową, niezależną od naszej woli – np. brak łącza internetowego w miejscowości, w której znajduje się gabinet, czy też nagłą awarię prądu, sprzętu, oprogramowania, itp. Argumenty (a raczej wymówki) przeciwników cyfryzacji takie jak: „nie mam komputera”, „nie umiem obsługiwać komputera”, „ja się już tego nie nauczę”, „nie mam na to czasu” w mojej ocenie nie będą skuteczne w razie kontroli. Zmiany zawsze wymagają wykazania choć minimum dobrej woli.

Bardzo ważnym założeniem nowego rozporządzenia jest zasada, zgodnie z którą nie wolno prowadzić jednocześnie dokumentacji medycznej w obu postaciach – jeśli elektronicznie, to nie w papierze (i na odwrót).

Nowe przepisy kładą olbrzymi nacisk na odpowiednie zabezpieczenie dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. Jest to związane z koniecznością ochrony jej zawartości, w tym danych osobowych wrażliwych (nie zapominajmy, że każdy podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest administratorem danych osobowych). Zgodnie z rozporządzeniem zabezpieczenie dokumentacji wymaga w szczególności:

1) systematycznego szacowania ryzyka zagrożeń oraz zarządzania tym ryzykiem;

2) opracowania i stosowania udokumentowanych procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;

3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, uwzględniających najnowszy stan wiedzy;

4) dbałości o aktualizację oprogramowania;

5) bieżącego kontrolowania funkcjonowania organizacyjnych i techniczno‑informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;

6) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.

Odrębne, minimalne wymogi przewidziane zostały także dla systemów teleinformatycznych, w których prowadzona jest dokumentacja (§ 1 ust. 6 rozporządzenia).

Brzmi strasznie? Trochę tak, zwłaszcza dla tych, którzy „przespali” temat wdrożenia RODO. W związku z powyższymi obowiązkami na pewno na szerszą skalę lekarze/lekarze dentyści będą potrzebowali kompleksowej opieki informatycznej i prawnej.

Czasu na wdrożenie pozostało już niewiele, bowiem zgodnie z założeniem ustawodawcy dokumentację medyczną na starych zasadach (według rozporządzenia z 2015 roku) można prowadzić tylko do końca 2020 roku, a z Ministerstwa Zdrowia płyną sygnały, że termin ten nie zostanie przedłużony.

Kolejnym istotnym celem nowych przepisów jest usprawnienie procedur pozyskiwania oświadczeń pacjenta o osobach upoważnionych do zasięgania informacji o jego stanie zdrowia, dostępu do dokumentacji medycznej oraz zgód na badanie/leczenie. Oświadczenie złożone w jednym podmiocie zachowuje ważność we wszystkich innych placówkach. Należy poinformować pacjenta przed złożeniem przez niego ww. oświadczeń o możliwości i skutkach ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta. Ponadto należy wyposażyć się w taką funkcjonalność, która pozwoli na sprawdzenie, czy oświadczenia zostały już złożone przez IKP (jeśli tak, ponowne ich pobieranie na etapie rejestracji jest już zbędne, co z założenia ma usprawnić organizację udzielania świadczeń zdrowotnych).

Aleksandra Otawska‑Petkiewicz
radca prawny LIL

---

* dokumentacja w postaci elektronicznej ≠ Elektroniczna Dokumentacja Medyczna (więcej o EDM w Medicus 04/2020)

¹ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r.