11 lutego br. Ministerstwo Zdrowia zorganizowało konferencję prasową, na której przedstawiono wyniki badań klinicznych nad skutecznością stosowania leków zawierających substancję czynną amantadynę we wskazaniach COVID‑19. Niestety, badania prowadzone w różnych ośrodkach w Polsce nie potwierdziły skuteczności terapii amantadyną wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID‑19. Przebieg choroby w grupie, której podawano lek i w grupie przyjmującej placebo były porównywalne. Prof. Adam Barczyk z ŚUM, przedstawiający wyniki, stwierdził, że w liczbie zgonów nie było żadnej korzyści na rzecz amantadyny. Wobec powyższego obecny na wspomnianej konferencji prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński oświadczył, że „wyniki badań przerywają dyskusję na temat skuteczności leczenia amantadyną pacjentów chorych na COVID‑19 przebywających w szpitalu”.

Tego samego dnia Rzecznik Praw Pacjenta ogłosił, że zgodnie z jego decyzją placówka medyczna Optima z Przemyśla (przychodnia prowadzona przez słynnego już na całą Polskę dr. Włodzimierza Bodnara) poprzez stosowanie u pacjentów chorych na COVID‑19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Co na to prawo?

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej jednym z fundamentalnych praw lekarza jest swoboda wyboru w zakresie metod postępowania, które ten uzna za najskuteczniejsze. Niemniej drugie zdanie tego przepisu stanowi, że lekarz powinien jednak ograniczyć czynności medyczne do rzeczywiście potrzebnych choremu zgodnie z aktualnym stanem wiedzy (medycznej – przyp.). Jednocześnie art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nakłada jednoznaczny obowiązek wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Jeśli dołożymy do tego jeszcze brzmienie art. 57 KEL, który przewiduje, że lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub niezweryfikowanymi naukowo, a także zobowiązuje do kierowania się przede wszystkim kryterium skuteczności i bezpieczeństwa chorego w stosowaniu danej metody terapeutycznej, to wniosek może być tylko jeden: stosowanie określonego leku wbrew badaniom naukowym, negującym jego skuteczność w danej jednostce chorobowej jest postępowaniem naruszającym zarówno zasady etyki lekarskiej, jak i przepisy związane z wykonywaniem zawodu lekarza, i tym samym może być podstawą do pociągnięcia do odpowiedzialności zawodowej.

Trudna problematyka off‑label use

W Polsce zasadą jest (a także standardem wynikającym z przepisów unijnych) stosowanie konkretnych substancji leczniczych zgodnie z tzw. Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) – dokumentem wymaganym do rejestracji leku w krajach Unii Europejskiej. Leczenie COVID‑19 amantadyną jest klasycznym przykładem pozarejestracyjnego stosowania leku. Stosowanie danej substancji leczniczej poza wskazaniami ujętymi w ChPL (tzw. off‑label use) może zostać zakwalifikowane jako eksperyment leczniczy (definiowany jako wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej1).

Eksperyment leczniczy przeprowadza się, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność jest niewystarczająca – przyjmuje się, iż leczenie eksperymentalne dopuszczalne jest po wyczerpaniu dostępnych produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu w określonej grupie wiekowej. Wdrażanie terapii eksperymentalnych jest obwarowane wieloma wymogami prawnymi, m.in. uzyskaniem pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej, rzetelnym spełnieniem obowiązku informacyjnego wobec pacjenta oraz uzyskaniem jego zgody, czy też posiadaniem stosownego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Wszystkie warunki określone zostały w rozdziale 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Postępowanie wbrew ww. przepisom oczywiście również może stanowić podstawę odpowiedzialności zawodowej.

Co dalej z amantadyną…

…i czy Rzecznik Praw Pacjenta postąpił słusznie? Zwolennicy stosowania amantadyny w leczeniu zakażeń SARS‑CoV‑2 podnoszą argument, że ww. lek wykazuje najwyższą skuteczność w pierwszych dobach od zakażenia, swoim działaniem hamując replikację koronawirusa, i tym samym zapobiegając rozwojowi choroby do ciężkiego stadium. Warto zauważyć, że nie zostało to dotychczas jednoznacznie wykluczone. Nadal bowiem trwają badania kliniczne pod kierunkiem prof. Konrada Rejdaka, dotyczące skuteczności podawania amantadyny w warunkach ambulatoryjnych. Co więcej, badania te obejmują dwa obszary wpływu substancji leczniczej: na przebieg choroby oraz zahamowanie powikłań o charakterze neurologicznym. Dopóki nie znamy ich wyników, dopóty – w mojej ocenie – decyzja rzecznika będzie przedwczesna.

Rzecznik uzasadniając swą decyzję stwierdził, iż „leczenie amantadyną, poza samą nieskutecznością tej terapii, może nieść ze sobą jeszcze jedno bardzo ważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów – dawać pacjentom złudne poczucie skutecznego leczenia, powodując opóźnienie podjęcia skutecznej terapii”. Przychodnia Optima z Przemyśla, której sprawa dotyczy, zapowiedziała odwołanie od decyzji.

Aleksandra Otawska‑Petkiewicz
radca prawny LIL

1  Art. 21 ust. 2 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.