Ostatnio kraj obiegła „sensacyjna” wieść, że Ministerstwo Zdrowia planuje stworzenie tzw. rejestru ciąż. Pomysł wzbudził obawy przedstawicieli organizacji kobiecych i sprzeciw niektórych prawników. Co jednak tak naprawdę kryje się za tym hasłem? I czy będzie to niebezpieczne dla pacjentek? Spróbujmy odpowiedzieć.

Raportowanie zdarzeń medycznych od 1 lipca 2021 r.

Kamieniem milowym w procesie cyfryzacji w obszarze ochrony zdrowia było uchwalenie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia¹. To właśnie jej przepisy stworzyły m.in. System Informacji Medycznej (SIM), służący przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnianych przez systemy teleinformatyczne poszczególnych usługodawców (świadczeniodawców oraz aptek).

Od 1 lipca zeszłego roku znowelizowane przepisy ustawy nałożyły na wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą obowiązek raportowania do SIM zdarzeń medycznych. Obowiązek ten dotyczy wszystkich – niezależnie od formy organizacyjno‑prawnej (czy to podmiot leczniczy czy też praktyka lekarska) oraz niezależnie od posiadania kontraktu z NFZ (dotyczy również prywatnych gabinetów).

Co należy zgłaszać do systemu? Świadczenia zdrowotne rozumiane jako działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia. W praktyce będzie to np. wizyta lekarska, szczepienie, wykonanie zabiegu dentystycznego, czy też pobyt szpitalny. Jednak bardziej szczegółowe zasady raportowania i zakres tego obowiązku zawarte są w rozporządzeniu wykonawczym do ww. ustawy².

Rozszerzenie katalogu zdarzeń medycznych

I to właśnie zapowiedziana zmiana rozporządzenia wzbudziła tak ogromne emocje. Zgodnie z projektem przedstawionym przez ministerstwo do systemu mają być zgłaszane także informacje o: wyrobach medycznych zaimplantowanych u pacjenta, jego alergiach, grupie krwi oraz ciąży. Początkowo te dane mają być przekazywane fakultatywnie, ale od 1 lipca bieżącego roku już obowiązkowo.

Jak wyjaśnia strona rządowa, nowelizacja podyktowana jest względami medycznymi związanymi z:

– udzielaniem świadczeń ratujących życie w przypadku braku możliwości pozyskania informacji bezpośrednio od pacjentki,

– ordynowaniem leków (ma pozwolić w przyszłości na uniknięcie przepisania leków niewskazanych przy ciąży),

– ułatwieniami w zakresie weryfikacji uprawnień do otrzymania bezpłatnych leków,

– otrzymaniem świadczenia poza kolejnością (szybszy dostęp do świadczeń dla grup uprzywilejowanych np. honorowi krwiodawcy lub kobiety w ciąży)³.

Co z ochroną prywatności pacjentów?

Jak wynika z doniesień prasowych oraz moich osobistych doświadczeń, regulacje dotyczące zdarzeń medycznych budzą obawy nie tylko pacjentów, ale też lekarzy, którzy mieliby raportować informacje na temat stanu zdrowia pacjentów do SIM. Zachowanie tajemnicy zawodowej jest obowiązkiem i przywilejem lekarza, a także jednym z najważniejszych praw pacjenta. Czy zatem dane eksportowane do cyfrowej rzeczywistości będą znajdowały się pod odpowiednią ochroną, i kto będzie miał do nich dostęp?

Zgodnie z art. 35 Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia wgląd do informacji na temat konkretnego pacjenta posiada:

1) pracownik medyczny, który sam wytworzył dokumentację medyczną, zawierającą dane osobowe lub dane medyczne,

2) pracownik medyczny tego samego podmiotu leczniczego – jeśli wiąże się to z diagnostyką lub kontynuacją leczenia,

3) lekarz (pielęgniarka lub położna) sprawujący opiekę nad pacjentem w ramach POZ,

4) każdy pracownik medyczny w przypadku zagrożenia życia. Dostęp innych osób uzależniony jest od zgody pacjenta.

Oczywiście, można zastanawiać się, czy taka regulacja jest słuszna – jakby nie patrzeć stanowi wyłom w zasadzie zachowania w tajemnicy wszystkich informacji na temat pacjenta uzyskanych w związku z leczeniem, ale podkreślić należy, że po pierwsze jest to przepis ustawy, a zatem powszechnie obowiązujący, a po drugie nie są to przepisy nowe – obowiązują bowiem w zacytowanym kształcie już od września 2019 roku.

Istotny jest również nałożony na podmioty prowadzące bazy danych obowiązek stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych, zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą (nieśmiertelne RODO!).

Pamiętajmy, że obowiązek raportowania zdarzeń medycznych już jest – obowiązuje od ponad pół roku i dotyczy wszystkich podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej – i komercyjnie, i w ramach umowy z NFZ. Wprawdzie niewypełnienie tego obowiązku dotychczas nie jest obarczone sankcjami finansowymi, ale należy mieć na uwadze, że lekarze zobowiązani są do przestrzegania przepisów dotyczących wykonywania zawodu, a w najbliższych latach nacisk na cyfryzację w ochronie zdrowia będzie jeszcze silniejszy.

Aleksandra Otawska‑Petkiewicz
radca prawny LIL

---

1  Ustawa z 28 kwietnia 2011 r. (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 666 z późn. zm.).

2  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej (Dz. U., poz. 1253).

3  https://ezdrowie.gov.pl/portal/artykul/projekt-zmiany-rozporzadzenia-dot-zdarzen-medycznych